Publiée le : 2018-12-07

Type de contrat : CDI

Secteur : Pharmaceutique et Santé

 
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Notre client, filiale d'une coopérative libérale de santé, est un Laboratoire Pharmaceutique français, titulaire et exploitant, de molécules génériques de prescription et de produits d'automédication.

Nous recherchons pour notre client dont le siège est basé dans le 92, un CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H).

MISSIONS
Rattaché au Responsable des Affaires Règlementaires, vous réalisez toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le Marché (AMM). Vous assurez la cohérence de l'ensemble du dossier pharmaceutique (module 3-qualité) lors de la préparation des dossiers de variations, les renouvellements d'AMM, la mise à jour des dossiers pharmaceutiques conformément à la réglementation en vigueur et le suivi de ses dossiers auprès de l'ANSM. Vous assurez le dépôt des variations pour l'actualisation de l'information produit. Vous élaborez la version informatique validée des annexes pour l'élaboration ultérieure des notices et étiquetages ainsi que les référentiels internes et externes à partir de l'AMM (mentions légales, fiche CIP, dossier technique ...).
Vous assurez la mise à jour de toutes les bases de données existantes nécessaires au bon fonctionnement du département Affaires Réglementaires du Laboratoire. Enfin, vous garantissez le bon fonctionnement de la pharmacovigilance avec le service dédié, vous constituez les dossiers de transparence et/ou prix pour les déposer auprès des instances en vue de l'obtention de la prise en charge et du suivi de publication JO remboursement et prix et vous assurez une veille règlementaire.


Profil recherché :
PROFIL RECHERCHE
F/H - de formation scientifique supérieure (pharmacien, biochimiste...) complétée par un M2 affaires règlementaires des industries de santé (ou équivalent), vous possédez idéalement un année d'expérience en affaires règlementaires (constitution dossier dépôt, variations...). Vous êtes enthousiaste, force de proposition, et vous possédez un bon esprit d'équipe. L'implication, la disponibilité, l'autonomie et la rigueur mais aussi votre joie de vivre, sont des qualités essentielles et déterminantes pour ce poste basé en périphérie Ouest de Paris. Anglais opérationnel et maîtrise du pack office impératif.
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Référence: FR773599

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