Publiée le : 20/04/2017
Type de contrat : CDD
Secteur : Pharmaceutique et Santé
 
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Notre client est une entreprise à taille humaine, engagée dans la recherche et le développement, et reconnue dans le domaine des médicaments génériques. Elle s'est récemment implantée en France avec le souhait de se développer sur le marché français.
Responsable Affaires Réglementaires - PRI (H/F).
Démarrage immédiat.
Rattaché(e) au Pharmacien Responsable et faisant partie intégrante de l'équipe Affaires Réglementaires, son rôle est de superviser les affaires réglementaires. Pour ce faire, ses missions seront tournées autour de 3 axes : les affaires réglementaires, l'assurance qualité et la pharmacovigilance.
1) Réglementaire
• La prise en charge du maintien des AMM au niveau France, passant par la constitution et le dépôt des demandes de renouvellements, la gestion des variations administratives et variations pharmaceutiques ainsi que le suivi des demandes d'AMM,
• La traduction des AMM sur les marchés annexes,
• La relation et communication avec les autorités de santé afin de répondre aux différentes questions relatives aux AMM,
• La préparation, soumission et suivi des demandes de prix et de remboursement,
• Le traitement des demandes d'informations médicales,
• La veille réglementaire,

2) Assurance qualité
• La gestion administrative des procédures qualité et de l'ensemble de la documentation pharmaceutique,
• Le traitement et suivi des réclamations pharmaceutiques,
• Le suivi des audits et la gestion des documents qualité des sous-traitants,

3) Pharmacovigilance
• La réception, l'enregistrement des notifications d'effet indésirable et la gestion de la transmission au prestataire en charge de la pharmacovigilance pour l'entreprise.


Profil recherché :
De formation Pharmacien, inscrit en section B, vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans au sein d'un département Affaires Réglementaires.
Les profils non Pharmacien seront étudiés en fonction de leurs expériences et compétences.
Une première expérience au sein de l'environnement générique serait un plus pour ce poste.
Une bonne connaissance de la pharmacovigilance et de l'assurance qualité est requise pour ce poste.
Vous justifiez d'un anglais courant (entretien en anglais).

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